22 Tháng Mười Một 2017 ..:: CHUYÊN MÔN » Thông tin thuốc ::.. Đăng Nhập
 XEM CHI TIẾT
EMA: PRAC khuyến cáo bổ sung hạn chế sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng
(Cập nhật: 08/11/2017 15:09:47)

Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược của EMA (PRAC) khuyến cáo bổ sung hạn chế đối với việc sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta (daclizumab) sau khi rà soát tác dụng không mong muốn trên gan của thuốc này.

 

(Ảnh: nguồn internet)

Tổng quan cho thấy trong quá trình điều trị bằng Zinbryta cũng như 6 tháng sau khi ngừng điều trị, bệnh nhân có nguy cơ tổn thương gan do trung gian miễn dịch  và có thể dẫn đến tử vong không lường trước. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1,7% số bệnh nhân dùng Zinbryta gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên gan.

Để giảm nguy cơ, các bác sĩ chỉ nên chỉ định Zinbryta để điều trị đa xơ cứng tái phát ở những bệnh nhân không đáp ứng với ít nhất hai liệu pháp điều trị giảm nhẹ bệnh (DMTs) và không thể điều trị bằng các liệu pháp điều trị giảm nhẹ khác.

Bên cạnh đó, các bác sĩ cũng nên theo dõi thật chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân (ALT, AST và bilirubin) ít nhất mỗi tháng một lần trước khi điều trị và tiếp tục theo dõi thêm 6 tháng sau khi ngừng điều trị.

Nếu bệnh nhân không tuân thủ các yêu cầu theo dõi hoặc đáp ứng điều trị không đủ, cân nhắc ngừng điều trị.

EMA khuyến cáo nếu bệnh nhân có nồng độ men gan cao gấp 3 lần so với giới hạn bình thường, ngừng điều trị Zinbryta và chuyển những bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nếu có dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan.

Những bệnh nhân có kết quả dương tính với viêm gan B hoặc C cũng nên được chuyển tới chuyên khoa để được điều trị.

Không sử dụng Zinbryta trên bệnh nhân có tiền sử bệnh gan và không khởi đầu điều trị với thuốc này trên những bệnh nhân mới có men gan cao gấp 2 lần so với giới hạn bình thường. EMA khuyến cáo các bác sĩ không sử dụng Zinbryta trên bệnh nhân có các bệnh tự miễn khác.

PRAC cũng khuyến cáo rằng ngoài các tài liệu hiện có, bệnh nhân và các cán bộ y tế EU nên có một mẫu đơn xác nhận. Đơn này sẽ được sử dụng để xác nhận rằng các bác sĩ đã thảo luận về nguy cơ với bệnh nhân và những bệnh nhân này đã hiểu tầm quan trọng của việc theo dõi và kiểm tra các dấu hiệu tổn thương gan.

Những khuyến cáo này được đưa ra nhằm củng cố các biện pháp tạm thời được đưa ra vào tháng 7/2017 và hiện tại sẽ được gửi tới Uỷ ban thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) để thông qua ý kiến cuối cùng từ cơ quan này.

Nguồn:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002837.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Lê Ngọc Quỳnh, Nguyễn Thị Tuyến

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn


Tin - Bài khác
ANSM: Cytotec (misoprostol) ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 01/03/2018
ANSM: Nhắc lại chống chỉ định các thuốc ức chế men chuyển/ kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ và tránh sử dụng vào quý đầu tiên của thai kỳ
Medsafe: Khuyến cáo từ cuộc họp định kỳ của Hội đồng phản ứng có hại của thuốc (MARC)
Health Canada: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Health Product InfoWatch tháng 9/2017
ANSM: Chú ý mới về các phản ứng trên da nghiêm trọng liên quan đến các epoetin người tái tổ hợp
Medsafe (New Zealand): Nicorandil - Cập nhật chỉ định và nguy cơ loét
Tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld -Jakob
Medsafe (New Zealand): Warfarin và chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da (calciphylaxis) - Biến cố bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng
Điểm tin nổi bật từ Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) từ ngày 29/8-1/9/2017
MHRH: cập nhật khuyến cáo Adrenalin tiêm tự động sau cuộc rà soát tại Châu Âu
MHRA: cảnh báo nguy cơ hiếm gặp hắc võng mạc trung tâm thanh dịch khi dùng đường toàn thân và tại chỗ corticosteroid
TGA: cảnh báo một số chế phẩm bán trực tuyến chứa chất cấm. Các chế phẩm này có thể gây ra nguy cơ nghiêm trọng cho sức khỏe và không nên sử dụng các chế phẩm này
CMDh xác nhận không được phép sử dụng methylprednisolon dạng tiêm trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò
Khuyến cáo của TGA đối với các thuốc đối quang từ có chứa gadolinium
Medsafe: Thay đổi dự kiến thông tin cảnh báo trên nhãn các thuốc NSAIDs không kê đơn
MHRA: hạn chế sử dụng thuốc đa xơ cứng Daclizumab (Zinbryta)
Điểm tin đáng chú ý từ cuộc họp Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) ngày 17-20/7/2017
Thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp và nguy cơ huyết khối
ANSM (Pháp): Kết quả nghiên cứu sử dụng và an toàn với baclofen tại Pháp năm 2009-2015
EMA: Có thể tiếp tục sử dụng Symbioflor 2 để điều trị hội chứng ruột kích thích
ANSM: bổ sung chống chỉ định sử dụng viên nén Uptravi (selexipag) cùng các thuốc ức chế mạnh CYP2C8 (như gemfibrozil)
TGA: Cảnh báo độ an toàn của chế phẩm giảm cân Slimming Capsule – Reduce Fat
ANSM: nhắc lại nguyên tắc trong sử dụng kali clorua đường tĩnh mạch
HSA: Khuyến cáo mới trong việc sử dụng domperidon
Bản tin Medicines Safety Update số 2 tháng 4-5/2017: TGA cảnh báo nguy cơ huyết khối động mạch/huyết khối tĩnh mạch khi sử dụng testosteron
EMA: Khuyến cáo thay đổi thông tin kê đơn với các kháng sinh vancomycin
FDA: Giới hạn sử dụng codein và tramadol trên trẻ em và khuyến cáo không nên sử dụng trên phụ nữ cho con bú
ANSM: Gia tăng tỷ lệ tử vong trong các nghiên cứu mới đây với các thuốc có chứa bendamustin
ANSM: Cập nhật danh mục các thuốc trên hệ thần kinh trung ương có thể ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc
ANSM: Các chất cần sa tổng hợp được đưa vào danh mục các thuốc gây nghiện
Trang 1 trong 8Đầu tiên    Trước   [1]  2  3  4  5  6  7  8  Tiếp   Cuối    

Facebook

TÌM KIẾM TRÊN GOOGLE

Sơ đồ đường đi

THƯ VIỆN HÌNH ẢNH


THÔNG TIN CẦN BIẾT


 

ĐƠN VỊ TÀI TRỢ

 

NGƯỜI DÙNG TRỰC TUYẾN
People Online Thành viên online:
Visitors Khách: 44

SỐ LƯỢT TRUY CẬP

6,238,779