22 Tháng Giêng 2018 ..:: CHUYÊN MÔN » Thông tin thuốc ::.. Đăng Nhập
 XEM CHI TIẾT
Thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi
(Cập nhật: 11/01/2018 15:49:28)

Ngày 26/12/2017, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 22098/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi.

 

Ảnh minh họa: nguồn Internet

Nhằm đảo bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

1.1.      Trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi nhãn chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng trong chuyên luận alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: "Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.

1.2.      Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1. nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1. nêu trên.

Chi tiết nội dung công văn số 22098/QLD-ĐK xin xem tại đây.

Tin: Nguyễn Nga

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn


Tin - Bài khác
US.FDA: Loại bỏ cảnh báo nguy cơ tử vong liên quan đến hen của thuốc phối hợp LABA và ICS
Health Canada: cảnh báo mới liên quan tới việc sử dụng thuốc gây mê và thuốc an thần cho phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ
Cập nhật thông tin về sử dụng mifepriston phối hợp với misoprostol để phá thai
PRAC: xác nhận lại khuyến cáo về việc ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol giải phóng biến đổi
Cục Quản lý Dược Việt Nam: Cập nhật hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2
Rút số đăng ký lưu hành thuốc Imipar, Auzomek 40 và Hesopak ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
ANSM: tái đánh giá các dữ liệu an toàn của các chế phẩm levonorgestrel đặt nội tử cung
Cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tiêm methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose
EMA: PRAC khuyến cáo bổ sung hạn chế sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng
ANSM: Cytotec (misoprostol) ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 01/03/2018
ANSM: Nhắc lại chống chỉ định các thuốc ức chế men chuyển/ kháng thụ thể angiotensin II vào quý thứ 2 và thứ 3 thai kỳ và tránh sử dụng vào quý đầu tiên của thai kỳ
Medsafe: Khuyến cáo từ cuộc họp định kỳ của Hội đồng phản ứng có hại của thuốc (MARC)
Health Canada: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Health Product InfoWatch tháng 9/2017
ANSM: Chú ý mới về các phản ứng trên da nghiêm trọng liên quan đến các epoetin người tái tổ hợp
Medsafe (New Zealand): Nicorandil - Cập nhật chỉ định và nguy cơ loét
Tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld -Jakob
Medsafe (New Zealand): Warfarin và chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da (calciphylaxis) - Biến cố bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng
Điểm tin nổi bật từ Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) từ ngày 29/8-1/9/2017
MHRH: cập nhật khuyến cáo Adrenalin tiêm tự động sau cuộc rà soát tại Châu Âu
MHRA: cảnh báo nguy cơ hiếm gặp hắc võng mạc trung tâm thanh dịch khi dùng đường toàn thân và tại chỗ corticosteroid
TGA: cảnh báo một số chế phẩm bán trực tuyến chứa chất cấm. Các chế phẩm này có thể gây ra nguy cơ nghiêm trọng cho sức khỏe và không nên sử dụng các chế phẩm này
CMDh xác nhận không được phép sử dụng methylprednisolon dạng tiêm trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò
Khuyến cáo của TGA đối với các thuốc đối quang từ có chứa gadolinium
Medsafe: Thay đổi dự kiến thông tin cảnh báo trên nhãn các thuốc NSAIDs không kê đơn
MHRA: hạn chế sử dụng thuốc đa xơ cứng Daclizumab (Zinbryta)
Điểm tin đáng chú ý từ cuộc họp Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) ngày 17-20/7/2017
Thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp và nguy cơ huyết khối
ANSM (Pháp): Kết quả nghiên cứu sử dụng và an toàn với baclofen tại Pháp năm 2009-2015
EMA: Có thể tiếp tục sử dụng Symbioflor 2 để điều trị hội chứng ruột kích thích
ANSM: bổ sung chống chỉ định sử dụng viên nén Uptravi (selexipag) cùng các thuốc ức chế mạnh CYP2C8 (như gemfibrozil)
Trang 1 trong 9Đầu tiên    Trước   [1]  2  3  4  5  6  7  8  9  Tiếp   Cuối    

Facebook

TÌM KIẾM TRÊN GOOGLE

Sơ đồ đường đi

THƯ VIỆN HÌNH ẢNH


THÔNG TIN CẦN BIẾT


 

ĐƠN VỊ TÀI TRỢ

 

NGƯỜI DÙNG TRỰC TUYẾN
People Online Thành viên online:
Visitors Khách: 45

SỐ LƯỢT TRUY CẬP

6,968,623